政策背景

1、2015年，国务院印发《中国制造2025》，把“生物医药及高性能医疗器械”列为重点突破发展的十大领域之一，表明国家吹响了高端医疗器械国产化号角的明确信号，要着力提升国货制造水平，打破外资垄断格局。而国务院在2018年发布了《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》，再次明确推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。

2、2016年3月4日，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中要求严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

3、医疗器械行业作为我国高新技术产业之一，为推动行业健康有序地发展，关于鼓励行业发展的政策频发。2018年1月11日，国家食品药品监督管理总局发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导的原则》，加强医疗器械产品注册工作的管理，进一-步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新；2018年11月，药监局修订并发布《创新医疗器械特别审批程序》(新修订)，明确的指出要鼓励医疗器械创新，激励产业创新高质量发展；2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，加快推进医疗器械产业创新发展；总体来看，国家政策在“鼓励”方面都助力了医疗器械行业的健康有序发展。

市场规模分析

1．中国医疗器械行业逐渐壮大，企业数量飞速增长

中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。近年来，在医疗器械市场需求飞速增长的助推下，我国医疗器械行业生产企业数量不断增长。在医疗器械市场需求飞速增长的助推下，我国医疗器械生产企业实现了从1.6万家到2.5万家的飞跃。截至2020年底，我国医疗器械生产企业数量达25440家，同比增长近40%。

2．经济发展及医疗需求的增加带动医疗器械不断扩大规模发展

随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化社会和政策对于医疗器械这个行业的支持，使得我国医疗器械市场规模不断增长。2019年，我国医疗器械行业市场规模达到6341亿元，较2018年增长约19.6%。2020年，受新冠疫情影响，我国医疗器械行业市场迅速增长，市场规模超过8500亿元。

2014-2020年我国医疗器械行业市场规模变化趋势

3．我国献血量逐年上涨，已改善临床用血不足的窘况

《中华人民共和国献血法》颁布实施以来，中国建立了无偿献血工作制度，全国共建设血站452家，形成了以省级血液中心为龙头、地市级中心血站为主体、中心血库为补充的横向到边、纵向到底的血站服务体系。临床用血也实现了核酸检测全覆盖，确保血液安全。无偿献血自推崇以来，每年的献血量逐步提升，保证医疗救援中的供给。在2020年新冠肺炎疫情发生情况下，全国无偿献血人次数依然达到了1553万，采血量达到2636万单位，一共是5272吨，采血量仅比2019年减少了0.48%，今年1-4月，全国无偿献血人次达到511.9万，献血量884.5万单位，共1769吨。无偿献血人次和献血量比2019年的同期分别增长4%和4.5%。全国无偿献血人次从1998年的32.8万提高到了2020年的1553万，增长了47倍，每千人口的献血率从1998年的4.8‰，提升到了2020年的11.1‰。随着无偿献血荣誉感的建立及采输血医疗器械的安全保障，我国已经改善临床用血不足的窘况。

市场需求分析

1．疫情期间血液制品对治疗起到重要的作用，需求量上涨

血液制品主要是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白、各种凝血因子等。随着人口老龄化和居民医疗保健支出的增长，血液制品需求不断升高。血液制品由于其来源于人体的天然成分，具有其他药品不可替代的优点，特异性免疫球蛋白的应用范围已扩展到军事领域，在多种疾病预防和治疗中占有重要地位。除白蛋白和重组凝血因子类产品允许进口外，其他血液制品只能国内生产。2020年血液制品批签发量达到9906.97万瓶，其中人血白蛋白批签发总量为6009.46万瓶，占比为60.66%。2020年人血白蛋白批签发数量有所增长，免疫球蛋白整体批签发数量较2019年小幅下降，凝血因子批签发量较2019年增长38.34%，为增幅最大细分产品。2019年底以来的新冠疫情，带来了对静丙等治疗性血液制品的大量需求，对恢复期血浆以及静丙、白蛋白等治疗性血制品的宣传，有利于教育医生和民众认识血制品，同时，在新冠这类重大公众卫生事件发生时，血制品及恢复性血浆起到了一定治疗作用，体现出血液制品的重要地位及资源稀缺属性。

2．血站中医疗设备存在老化，匹配不均等问题

我国血站中大多数大型关键设备使用均已超过十年以上，设备陈旧、自动化程度低，已成为影响血液质量安全的重大隐患。随着采供血业务量的逐年增长，设备故障频发，损毁老化情况凸显，血液安全存在较大隐患。血液检测是血站中最早实现自动化和信息化的科室，而成分制备、质量抽检部门一直以来较多地依赖手工，因此，除个别地区的中心血站的检测设备配置较差外，全国大部分地区血站的血液检测设备性能差别不大，只是存在数量上的差别。成分制备近年才开始推行自动化、信息化，质量抽检方面的自动化设备也较少。

发达国际血液技术发展现状

1．发达国家医疗器械发展先进，不断研发创新技术

近年来，中国医疗器械产业发展较快，但高端医疗器械依旧依赖进口。从全球区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，血液医疗器械产品的技术水平较高，市场需求以新产品的升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。但中国血液医疗器械行业起步相对较晚，与国际血液医疗器械巨头仍有一定的差距，在全球医疗器械公司研发排行榜发布，中国企业无一上榜。国外医疗器械行业专注于技术的研发，在技术上不断取得新成果。如：医疗设备公司Cerus Corporation宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准INTERCEPT血液系统用于低温沉淀。该系统用于生产病原体还原型低温沉淀纤维蛋白原复合物，用于治疗和控制出血，包括与纤维蛋白原缺乏相关的大出血。

2．血液医疗市场受投资者青睐

医疗器械行业已经成为朝阳产业，各种创新技术不断引进投资者，生物技术与制药行业依旧为资本宠儿，医疗器械是投资热点之一。Cerus Corporation致力于研发病原体灭活技术，该技术无长期毒性、无致癌性、无生殖毒性，是血液安全保障技术的发展趋势之一。近期开发了一个名为INTERCEPT的血液病原体灭活系统，完成9000万美元债务融资。

发展趋势

1．加大市场投入，加强临床医学推广

近期国家相继出台"药占比""两票制"等系列政策，加上进口血液制品数量逐年增加和国内原料血浆采集量年均两位数的增长，市场供需矛盾正在发生改变。为了中国血液制品行业健康可持续发展，应积极整合国内血液制品生产厂家、科研院所、临床医院及检验机构等优势资源，以学术宣传和医学推广等模式，进一步教育、引导和培育血液制品市场，指导临床科室合理用药，挖掘血液制品临床适应证，千方百计将中国血液制品市场蛋糕做大，推动中国血液制品行业做大做强。

2．提高血浆综合利用率，开发新产品

为了充分合理地利用宝贵的血浆资源，各生产厂家应升级生产设备，提高生产工艺技术水平。积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法，引进先进的血液医疗器械，以提高产品的收率和纯度，推进原有产品和生产技术的升级换代，同时积极开展血浆蛋白的综合利用，大力研究开发新产品，并根据市场需要调整产品结构。另外鼓励和引导基因工程技术在血液制品生产中的应用，有重点地开展重组血浆蛋白的研制工作。

3．积极开展国内外交流合作，引进先进技术和管理

创造条件和机会参加国际交流，有目标地进行技术引进。要建立信息网和数据库，对国际国内血液技术、血液制品生产能力、水平、发展方向和路线有一个较为全面的资料、数据和信息的收集体系。投入资金和制定有利发展的政策，促进新技术的引进、使用和升级。对一些凝血因子类制品和微量蛋白成分的提取和纯化，选择合适的层析方法将显得尤为重要。

前景预测

1、我国血液医疗器械生产经营企业的兼并、联合、重组将更常见、更频繁，企业的规模特别是大企业的规模将加快扩大。受新冠疫情影响，血液制品需求量加大，行业将以更快的速度发展。近年来，我国从事血液医疗器械研发的人才队伍不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干血液医疗器械公司，创新研发能力不断提高。我国血液医疗器械行业已经具有了许多加快发展的有利条件。因此在不久的将来中国必将成为全球最大的血液医疗器械市场，我国的血液医疗器械行业将继续保持快速健康发展的良好势头，未来十年仍将是我国血液医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。项目发展靠良好的市场发展背景将会得到助力，未来发展潜力较大。

2、中国市场规模逐渐上升，尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。然而中国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距。尽管部分国产品牌的创新医疗器械和高端医疗器械已在技术层面与跨国公司产品无显著差异并在性价比上领先，但由于医疗行业对可靠性要求高、对价格相对不敏感的三甲医院更信赖传统国际巨头产品，一些重要的高端医疗器械依旧依赖进口，因此国产医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小。项目的落地实施将会提升国内血液医疗技术水平，引进更多先进的血液医疗器械进入医院及血站，替换进口产品，提高产品质量，满足医院及血站日常工作所需。

3、政策和市场需求驱动下，医疗器械类投资是未来的热点。国务院和卫生部门不断释放相关政策支持医疗器械的研发及创新。希望通过资本力量引入来提高医疗资源的运营效率，避免资源浪费。未来在不断增加的中高端医疗需求下，中国企业对海外医院的并购将持续保持热度，中企并购海外医院主要受国内医疗资源不均、医疗技术未得到突破等因素的影响。并购海外医院可以帮助国内企业引进国外先进的医疗技术和服务，快速立足新的市场环境，满足更加旺盛的医疗需求。

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